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第一类医疗器械备案操作规范
访问量:     发布日期:2018/6/6

为进一步规范第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。


一、备案


(一)形式审查。


1. 备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。


2. 所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。


3. 证明性文件是否在有效期。


4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。


5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。


6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。


(二)备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。


(三)备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。


(四)对备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并告知备案人同时说明理由。


(五)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。


二、变更备案


(一)形式审查。


1. 如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的,变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。


2. 所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。


3. 证明性文件是否在有效期。


4. 境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。


5. 境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。


6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。


(二)变更备案属于本部门职权范围的,变更资料齐全、符合形式要求的,予以接收。


(三)变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。对不予变更备案的,应当告知备案人并说明理由。


(四)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。


三、信息公布


对备案的,由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门,省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。


对变更备案的,由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。报送信息要求参见本条第一款。


附件5


备案号:  1


第一类医疗器械备案表


(参考格式)


产品名称(产品分类名称):


备案人:


XX食品药品监督管理局制


(国家食品药品监督管理总局制)


填表说明


1.   本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。


2.   要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。


3.   备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档(Excel形式)。


4.   境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)中文栏必填。


5.   如系统支持,则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填,原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。


6.   境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。


7.   进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文,英文内容必须与原文一致。


8.   所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。


9.   产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。


10.   备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。


11.   备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家(地区)或省(区、市)。


12.   如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。


注:填表前,请详细阅读填表说明

产品名称

(产品分类名称)

中文


原文


英文


分类编码

68

结构特征

有源□  无源□   体外诊断试剂□

型号/规格

(包装规格)


产品描述

(主要组成成分)


预期用途


产品有效期(体外

诊断试剂适用)


备案人

名称

中文


原文


英文


注册地址

中文


原文


英文


联系人


电话


传真


电子邮箱


邮编


备案人

所在地


组织机构代码


生产地址

中文


原文


英文


代理人

名称


注册地址


邮编


联系人


电话


传真


电子信箱


代理人

所在地


应附资料

1.  产品风险分析资料

2.  产品技术要求

3.  产品检验报告

4.  临床评价资料

5.  生产制造信息

6.   产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.  证明性文件

8.  符合性声明

其他需要说明的问题


备案人/代理人(签章)

                                 

日期:    年  月   日


 
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